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精选临床试验方案10篇
为了确保事情或工作扎实开展，常常需要提前进行细致的方案准备工作，方案是阐明行动的时间，地点，目的，预期效果，预算及方法等的书面计划。方案应该怎么制定呢？下面是小编精心整理的临床试验方案4篇，希望对大家有所帮助。
临床试验方案 1
（一）质量控制
1、本试验涉及的研究医生，实验室人员和社区参与的工作人员必须具备试验方案中所要求的专业知识和经验。
2、研究者和参与研究的其他工作人员应履行职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证试验的质量控制和质量保证系统的实施。
3、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
4、研究者和参与研究的其他工作人员具备总够的从事本研究的时间和可靠的受试者来源。
5、所以设计实验室检测的项目，实验室条件应满足要求，实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置；实验室负责人具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，并对检验结果负责；不同的检测仪器由专人负责操作，定期校验检定。
6、本研究涉及需要采集的标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定的SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时，按SOP召集伦理委员会，充分发挥伦理委员会职能，确保受试者的利益得到保护。
9、每个参加单位应设立资料档案袋，按方案中的要求保存所以的原始资料，按照时间的先后顺序，以便核查。
10、合同研究组织必须指派经过本研究培训的监查员，监查员需要有医学药学的相关专业背景，严格按照公司制定的监查SOP对研究项目进行核查（包括：试验前访视，启动访视，常规监查访视以及结束时的结束访视，详见“监查方案”）。
11、稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
12、稽查的工作的建立是为了确保临床试验能以符合方案以及标准操作规程，和相关法规的要求的方式实施。
内容包括：
(1）临床研究是如何操作的？
(2）是否按照研究方案的要求实施。
(3）主要研究者是否有效、适当地监控研究的进行？
(4）研究的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据试验中是否贯彻了SOP的要求？
(5)研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？
(6)总体的`试验质量（发现问题的症结所在）。
(7）研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释（是否可从研究文档中重塑试验数据？）。
(8）检查监查报告试图发现质量趋势，和程序制定上的问题对已经发现的问题给予解决措施上的咨询。
13、定期稽查，并撰写稽查报告，以及与相关人员召开会议，讨论稽查中发现的问题。
14、稽查流程图
（二）监查方案
1、本研究监查员进行三种类型的访视：启动研究访视，常规访视，以及结束访视。
(1）启动研究访视：
约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。
查看包括：培训手册、表格、试验方案、需要用到的药物、试剂是否齐全、实验室是否符合要求，参加研究人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需要可以召开启动会议，与所有参加本研究的医生和其他工作人员讨论方案和工作内容，并明确各个人员的指责，讲解数据填写规范和原始资料保存的SOP要求等。
(2）常规访视：
每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品。
与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况，知情同意书的签署情况等）。
以前访视所发现问题的解决情况核对并更新研究者管理文件册核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）。
收集病例报告表试验物资的核查（存放情况、发放回收情况记录、使用是否违反方案要求）。记录所发现的问题与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。填写访视报告更新各项记录表格对发现问题的追踪及解决安排后续访视计划试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。
试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。
(3）结束访视：
回顾常规访视中遗留的问题确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表确认研究者管理文件册完整并已更新确认所有CRF表均已收集确认研究单位无数据丢失确认严重不良事件的报告和追踪情况确认遗留问题的解决情况核对本研究各项物质运送、发放和回收记录讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求后续工作：完成试验结束监查访视报告，通知伦理委员会试验结束，继续追踪和解决遗留问题，所有文件存档。
试验结束后向EC提交的文件：试验结束函、试验结束后的严重不良事件报告。
临床试验方案 2
1.目的
为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。
2.范围
各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。
3.责任
临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人，各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。
4.内容
4.1监查的时间安排
（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。）
4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。
4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。
4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。特殊情况下，可进行调整。
4.2准备
4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。
4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。
4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。
4.2.4与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要，确定具体访视时间。
4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的.认识。
4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。
4.3实施
4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。
4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。
4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。
4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点
4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。
4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。
4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。
4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。
4.3.4.5记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。
4.3.4.6实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。
4.3.4.7安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。
4.3.4.8不良事件的处理是否附合方案要求。
4.3.5与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决的情况。
4.3.6对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时重点培训有关规定。
4.3.7试验药品的检查
4.3.7.1检查药品的保存和记录情况。
4.3.7.2核对药品数量，与记录的数量是否一致。
4.3.7.3检查盲底信封。
4.3.7.4受试者实际用药情况，是否与记载的一致，并符合方案要求。
4.3.8受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。
4.3.9更新信息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。
4.3.10研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。
4.3.11研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。
4.3.12其他情况
4.3.13结束访视
4.3.13.1在离开之前，总结本次监查的结果和情况，与研究者再次确定此次发现的问题，和解决的方法，重申各项管理要求，询问试验中有无其它需要。
4.3.13.2在监查情况记录表上登记，请研究者签字并注明日期。
4.3.13.3预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。
4.4报告和跟踪
4.4.1完成监查访报告，定期上交临床医学部。监查报告的内容根据试验的不同阶段、监查工作的重点和工作程序而定。
4.4.2每周召开本地区(城市)项目组会议，由临床主管或临床监查员轮流主持，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划，并进行书面记录，每月3日前上报临床医学部，以便其全面掌握情况。
4.4.3将取回的药品、物品、CRF表等按规定保存或寄回公司临床医学部。
4.4.4更新公司的各项试验跟踪表格，如研究进展汇总表、就诊情况分类表等。
4.4.5跟踪未解决的问题，直到在规定的时间内有了结果。
4.4.6与地区经理或其他部门协调。
4.4.7及时反馈临床医生对产品的意见和建议。
临床试验方案 3
1.确定处理因素
临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。当然患者有权中途退出正在进行的试验。这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象
研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：
①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的'受试者数量。
3. 设置对照组
临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。在设计时须注意几点：
①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。如某些恶性肿瘤、艾滋病等。
③注意时间差的影响：临床试验中，同时对研究对象随机分组的方式只在少数情况下才能进行。大多数情况下是试验中途陆续加入的病人，试验组与对照组、试验组之间的一致性难以保证。设计时必须考虑到这种时间差对效应的影响。
4. 确定适合的设计类型
根据研究目的、处理因素的多少、结合专业要求选择适合的设计方案。如评价单个因素的效应，且受试对象较易选择时，可采用完全随机平行对照或分层随机对照设计。若观察时间短、异体配对难以实现，且两组前后差值均数较大时，可选用同源配对设计。若要研究两个及以上因素且存在交互作用时，则可选用析因设计方法。交叉设计和序贯设计也是临床试验的常用方法。
5. 拟定效应指标
为了说明干预措施作用的大小，就必须有反映处理因素的效应指标，如治愈率、病死率、复发率等。如何选择效应指标须注意如下几点：
①尽可能选择敏感度高、客观性强、特异度高的指标。
注意观察处理与效应之间的时序关系，受试对象在接受处理因素以后，在一定的时间内会产生相应的效果，结合专业选择最佳时间测量效应指标，时间过短过长都会产生偏倚，特别是时间过长其效应也许已经消失。
③多选硬指标，少用软指标：不能计量测定的指标称为软指标，如临床医学中的症状、体征等，如疼痛、头晕、恶心、咳嗽、发绀、乏力等。对于那些软指标，应尽量将其划分为不同的等级，使之半定量化，并注意等级划分的可行性，制订出切实可行的半定量指标。有些看来是客观的定性指标，如异常与正常、阳性与阴性、有效与无效，都含有软指标成分。相对而言，硬指标是设计时常被采用。所谓硬指标是指经各种设备、仪器精确测量的效应指标。能够真实地表达处理因素产生的效应，排除了主观判断误差。
临床试验方案 4
1.标题和摘要：
应简洁明了地概括试验的主要内容和目的。
2. 背景和目的：
这部分应详细说明试验的背景信息，包括相关的研究进展，以及试验的具体目的。
3. 试验设计：
应详细描述试验的设计，包括试验的类型（随机对照试验、观察性研究等）、试验的主要和次要终点、试验的主要和次要变量等。
4. 参与者：
应详细描述参与者的选择标准、招募策略、样本大小、随机化和盲法等。
5. 干预措施：
应详细描述试验的干预措施，包括试验组和对照组的处理方法，以及干预措施的实施步骤和时间点。
6. 数据收集和管理：
应详细描述数据的收集、录入、存储和管理的方法，以及数据的质量控制措施。
7. 统计分析：
应详细描述统计分析的方法，包括数据分析的策略、统计检验的方法、显著性水平的.设定等。
8. 伦理考虑：
应详细描述试验的伦理审查情况，以及试验对参与者的权益保护措施。
9. 试验进度和完成标准：
应详细描述试验的时间表，以及试验的完成标准和终止标准。
10. 结果报告：
应详细描述试验结果的报告方式，包括结果的发布渠道、发布时间和发布格式等。
临床试验方案 5
1.研究目的：
明确试验的目的和预期结果。
2. 研究设计：
确定试验的类型（如随机对照试验、队列研究等）、样本大小、分组方法、盲法设计等。
3. 研究对象：
描述研究对象的特征、来源、选择标准和排除标准。
4. 干预措施：
说明试验组和对照组的干预措施，包括药物剂量、手术方式、治疗方法等。
5. 随访和观察指标：
确定随访时间和观察指标，如生存率、疾病复发率、不良反应发生率等。
6. 数据收集和管理：
描述数据收集的方法、工具和流程，以及数据的管理和保护措施。
7. 统计分析：
确定统计分析方法和模型，包括描述性统计、推断统计和多因素分析等。
8. 伦理审查和知情同意：
说明伦理审查的程序和要求，以及知情同意的方式和程序。
9. 质量控制：
制定质量控制措施，包括培训研究人员、监督试验过程、检查数据质量等。
10. 时间计划：
制定试验的时间计划表，包括启动时间、结束时间、各个阶段的时间安排等。
11.预算和资源：
估计试验所需的预算和资源，包括人力、设备、药物等。
12. 风险评估和管理：
评估试验可能带来的.风险，并制定相应的风险管理措施。
临床试验方案需要经过伦理委员会的审查和批准，并在试验开始前向研究对象提供知情同意书。在试验过程中，研究人员应按照方案的要求进行操作，并及时记录和报告数据。最后，根据试验结果进行数据分析和解释，撰写研究报告或论文。
临床试验方案 6
1.试验目的：
明确试验的主要目标和次要目标，包括预期的临床效果、安全性评估等。
2. 试验设计：
描述试验的设计类型，如随机对照试验、非随机对照试验等。同时，需要详细说明试验的分组方式、样本量计算依据等。
3. 试验人群：
明确试验人群的入选标准和排除标准，包括年龄、性别、疾病类型、疾病阶段等。
4. 干预措施：
详细描述试验的干预措施，如药物、器械、手术等，以及使用的剂量、频率、时间等。
5. 试验流程：
描述试验的具体流程，包括招募患者、随机分组、给药或干预、数据收集、随访等。
6. 数据收集和管理：详细说明数据的收集方式、收集频率、数据录入和管理等。
7. 统计分析：
描述统计分析的方法和指标，如主要和次要结果指标的定义、数据的'分析和处理方法等。
8. 伦理审查：
说明试验的伦理审查情况，包括伦理委员会的批准文件、患者的知情同意书等。
9. 试验监督和质量控制：
描述试验的监督机制和质量控制方法，以确保试验的科学性和有效性。
10. 试验结果报告：
说明试验结果的报告方式和发布渠道，如学术会议、期刊发表等。
以上是一份基本的临床试验方案，具体内容可能会根据试验的类型、目的和要求进行调整。
临床试验方案 7
1.研究目的和背景：
介绍研究的目的、意义和背景信息。
2.研究设计：
描述研究的设计方案，包括研究对象的选择、分组方法、干预措施、随访时间等。
3.研究伦理：
说明研究的伦理原则和程序，确保试验的安全性和合法性。
4.数据收集和管理：
描述数据的收集方式、存储和管理方法，以及数据分析的.方法和工具。
5.结果报告和解释：
说明如何报告研究结果，并对结果进行解释和讨论。
6.质量控制：
制定质量控制措施，确保试验的可靠性和有效性。
在编写临床试验方案时，需要考虑以下几个方面：
1.研究目的明确：
明确研究的目的和问题，以便确定合适的设计和分析方法。
2. 研究对象选择合理：
选择合适的研究对象，并考虑其代表性和可重复性。
3. 干预措施有效：
选择有效的干预措施，并考虑其安全性和可行性。
4. 数据收集和管理规范：
制定规范的数据收集和管理流程，确保数据的准确性和完整性。
5. 结果报告透明：
对研究结果进行透明、客观的报告和解释，以便读者理解和评估研究的价值。
临床试验方案 8
一、试验目的
本试验旨在评估新型药物在治疗某种疾病中的安全性和有效性。通过对比试验组和对照组的治疗效果，以及监测可能出现的副作用，以确定该药物是否适合进一步开发和临床应用。
二、试验设计
1.随机对照试验：试验对象将被随机分配到试验组和对照组，以确保两组之间的基线特征相似。
2. 双盲试验：试验者和试验对象都不知道谁接受了新药治疗，谁接受了安慰剂治疗，以减少主观偏差。
3. 多中心试验：将在多个医疗机构同时进行试验，以提高试验的效率和样本量。
三、试验对象
1.入选标准：患有某种疾病的患者，且病情严重程度适中。
2. 排除标准：对试验药物过敏的患者，孕妇和哺乳期妇女，以及其他不适合参加试验的患者。
四、试验流程
1.筛选期：对患者进行初步筛查，确认是否符合试验条件。
2. 随机化期：将符合条件的患者随机分配到试验组和对照组。
3. 治疗期：试验组接受新型药物治疗，对照组接受安慰剂治疗。
4. 随访期：对患者进行定期随访，收集治疗效果和副作用的数据。
五、数据处理和分析
1.数据分析：采用意向治疗分析，对所有随机分配到试验组和对照组的患者进行分析。
2. 统计检验：使用卡方检验、t检验等方法，比较试验组和对照组的治疗效果和副作用发生率。
六、伦理考虑
1.尊重患者的知情权和选择权。
2. 保护患者的.隐私和权益。
3. 在试验过程中，如出现严重的副作用或死亡事件，应立即报告伦理委员会。
七、试验终止标准
1.试验药物被发现存在严重的安全性问题。
2. 试验药物的疗效明显优于对照药物。
3. 试验药物的疗效明显劣于对照药物。
八、试验结果发布
试验结束后，将撰写试验报告，并在相关的学术期刊上发表。
临床试验方案 9
1.研究目的和背景：
介绍研究的目的、意义和背景，以及该研究与现有研究的关联性。
2. 研究设计：
描述研究的类型、样本大小、分组方法、随机化方法、盲法等。
3. 干预措施：
说明试验组和对照组的干预措施，包括药物剂量、疗程等。
4. 结局指标：
列出需要测量的主要和次要结局指标，并说明其定义、测量方法和评估标准。
5. 安全性评估：
描述如何评估试验过程中的安全性问题，包括不良事件的定义、报告和处理流程。
6. 统计分析：
说明使用的.统计方法和分析模型，包括假设检验、方差分析和生存分析等。
7. 数据管理和保护：
描述数据的收集、存储和管理方式，以及保护受试者隐私的措施。
8. 伦理审查和知情同意：
说明如何获得伦理委员会的批准，以及如何向受试者提供知情同意书。
9. 时间表和预算：
列出试验的时间表和预算，包括招募受试者、实施干预措施、数据分析和结果报告等阶段的时间安排和费用估算。
10. 质量控制：
描述如何确保试验的质量，包括培训研究人员、监督数据采集和分析过程、进行质量检查等。
临床试验方案 10
1. 研究目的：
本研究旨在评估新药物的安全性和有效性，确定其适应症和剂量范围。
2. 研究对象：
本研究的对象为18岁以上的患有特定疾病的患者。
3. 研究设计：
本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的设计。
4. 研究分组：
研究对象将被随机分为两组，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
5. 研究流程：
研究对象将在研究期间定期接受药物治疗，并接受相关检查和评估。在研究结束后，将进行统计分析和结果解读。
6. 安全性评估：
本研究将对研究对象的`不良反应和严重不良事件进行监测和评估。
7. 数据分析：
本研究将使用统计学方法对数据进行分析，包括描述性统计、方差分析等。
8. 伦理审查：
本研究将经过伦理委员会的审查和批准，并遵守相关的伦理原则和规定。
9. 时间计划：
本研究的时间计划包括研究准备、研究对象招募、药物治疗、检查评估、数据分析和结果解读等阶段。
10. 预算和资源：
本研究将制定详细的预算和资源计划，确保研究的顺利进行。
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