不良事件报告制度

时间：2023-06-07 11:14:03 宗泽制度我要投稿

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不良事件报告制度（通用16篇）

　　在不断进步的社会中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。到底应如何拟定制度呢？下面是小编收集整理的不良事件报告制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

不良事件报告制度（通用16篇）

　　不良事件报告制度 1

　　1)在护理活动中必需严格遵守医疗卫生管理法律，行政规矩，部门规则和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。

　　2)各护理单元有防范处理护理不良大事的预案，预防其发生。

　　3)各护理单元应建立护理不良大事记下本，准时据实记下。

　　4)发生护理不良大事后，要准时评估大事发生后的影响，照实上报，并乐观实行拯救或救护措施，尽量削减或消退不良后果。

　　5)发生护理不良大事后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁。

　　6)发生护理不良大事后的报告时光:当事人应立刻报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。

　　7)各科室应仔细填写“护理不良大事报告单”，由本人记下发生不良大事的经过、分析缘由、后果，及本人对不良大事的熟悉和建议。护士长应负责组织对缺陷、大事发生的过程准时调查讨论，组织科内研究，对发生缺陷举行调查，分析囫囵管理制度、工作流程及层级管理方面存在的`问题，确定大事的真切缘由并提出改进看法或计划。护土长将研究结果和改进看法或计划呈交科护士长，科护士长要将处理看法或计划提出建设性看法，并在1周内连报表报送护理部。

　　不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发觉，均需填写《压疮报告单》。

　　8)对发生的护理不良大事，组织护理质量管理委员会对大事举行研究，提交处理看法；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。

　　9)发生不良大事后，护士长对发生的缘由、影响因素及管理等各个环节应作仔细的分析，确定根本缘由，准时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实状况，定期对病区的护理平安状况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。

　　10)发生护理不良大事的科室或个人，如不按规定报告，故意隐瞒，事后经领导或他人发觉，须按情节严峻程度赋予处理。

　　11)护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。

　　不良事件报告制度 2

　　1.各科室均应建立差错事故记下报告本，准时查清大事发生的缘由、经过及后果，具体记录并准时上报护理部。

　　2.发生不良大事应乐观实行补救措施，以削减或消退因为大事造成的不良后果。指定认识全面状况的专人负责与家属做好思想工作。

　　3.发生不良大事时，责任者应立刻向护士长报告，并且照实写出书面检查材料，待后处理。护士长应在24小时内口头或电话报护理部，重事件故要立刻报告科主任、护理部、医教科。

　　4.发生不良大事时，护士长应负责将各种有关记录、检验报告及造成事故的药品、器械等妥当保管，不得擅自涂改、销毁，并保留患者的.标本，以备鉴定讨论之用。

　　5.发生不良大事时，护士长应按性质、情节轻重，准时组织全科有关人员举行研究、总结，提出防范措施，以提升熟悉。吸取教训，改进工作，并将研究结果和初步处理看法报护理部、医务科。

　　6.发生不良大事的科室或个人，如不按规定报告，故意隐瞒事实，一经发觉，按请节轻重予以处分。

　　7.为了弄清事实真相，应注重聆听当事人的看法，研究时汲取当事人参与，允许个人发表看法，打算处分时，领导应举行思想教导工作，以达到教导目的。

　　8.护理部质控小组应定期对所发生的不良大事举行性质评定，并提出防范措施。每年向全院护理人员举行总结，分析报告一次。如有重大不良护理大事，应准时向全院护理人员举行总结、分析。

　　不良事件报告制度 3

　　1. 加强教导，加深护士对医疗锐器和职业裸露的认可，把握标准预防的概念和措施，并予以重视。

　　1) 标准预防的概念：认定病人的血液、体液、分泌物、排泄物均具有传染性，不论是否有显然的血迹污染或是否接触非完整的皮肤与黏膜，接触上述物质者，必需实行防护措施。

　　2) 标准预防的措施：

　　①洗手：接触病人的血液、体液、分泌物、排泄物极其污染物品，不论其是否戴手套，都必需洗手。遇有下述状况必需立刻洗手：摘除手套后、接触病人前后、可能污染环境或传染其他人时。

　　②戴手套：接触病人的上述物质及其污染物品时；接触病人黏膜和非完整皮肤均应戴手套；对病人既接触清洁部位，又接触污染部位时应更换手套；在任何状况下处理深层体液时必需戴手套，完成工作后应尽快脱去被血液、体液污染的手套。

　　③上述物质时可能发生喷溅时，应戴眼罩、口罩，并穿防护衣，以防医护人员皮肤、黏膜和衣服受到污染。

　　④被上述物质污染的医疗用品和仪器设备应准时处理，重复使用的医疗仪器设备应举行清洁和适当。

　　⑤准时处理污染的床单，防止接触病人的皮肤和黏膜，以防污染衣物及微生物传扬。

　　⑥锋利器具和针头应当心安放，准时置于固定的容器内，以防刺伤。

　　⑦医护人员举行各项医疗操作前后，在清洁及环境表面消毒时，应严格遵守各项操作规程。

　　⑧可能污染环境或不能保持环境卫生的病人应予隔离。

　　2. 教导并订正护士的不规范操作。不规范操作主要有：将用过的锐器或注射器举行分别、浸泡、清洗；将用过的针帽套回针头；将血液或体液从一个容器转到另一个容器；将针头遗落在不耐刺的容器中；不准时处理用过的利器等。

　　3. 在举行侵袭性护理操作过程中，要保证有充沛的'光芒，并特殊注重防止被针头、缝合针、刀片等利器刺伤或者划伤。

　　4. 把握医疗锐器的处理原则及办法，削减污染物和工作人员的二次污染。处理原则是：锐器使用后立刻放入固定的坚硬的利器盒里；对重复使用的注射器和其他医疗器具举行严格的灭菌处理；禁止徒手接触污染的利器，手术中利器应用传递容器传递。

　　5.意外裸露后的处理：

　　1)皮肤意外接触到血液或体液，立刻用肥皂和流淌水冲洗；

　　2)血液或体液意外进入眼睛、口腔等，立刻用大量生理盐水冲洗；

　　3)被污染的针头刺伤后，应立刻挤出伤口血液，然后用肥皂和清水冲洗，再用碘伏和乙醇消毒。须要时举行伤口处理。

　　4)意外裸露后必需在24小时内报告护士长，并同时填写利器伤记下表，由所在科室主任或护士长确认后上报院感办。

　　5)院感办举行记下备案，并会同感染科专家举行危急评估。尽可能追寻利器源，按照利器源状况确定跟踪检查项目及观看时光。由感染科专家按照伤情制定预防用药计划。

　　①利器源为乙肝病人时，应查肝功能及二对半，注射高价免疫球蛋白，若hbsag阴性者则接种乙肝疫苗。

　　②利器源为丙肝病人时，应查肝功能及抗-hcv。

　　③利器源为hiv病人，则根据hiv职业裸露处理。

　　6)跟踪期间，特殊是最初的0~12周内，不应献血和母乳喂养，性生活时戴安全套。

　　不良事件报告制度 4

　　一、各护理单元应建立护理不良大事记下本，一旦发生应准时报告护士长，科室在24小时内汇报护理部，若发生严峻事故应立刻上报护理部及医务科。

　　二、发生护理不良大事后应乐观实行补救措施，以削减或消退对病人造成不良后果。

　　三、发生护理不良大事后，护士长应组织本病房、本科或院内有关人员举行研究，分析缘由，提升熟悉，提出防范措施，并将事情经过及研究结果具体填写在记下表中准时报护理部。

　　四、与护理不良大事有关的各种文书资料、药品、器械等均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁。

　　五、护理部定期组织护理不良大事分析，确定性质，提出处理看法及防范措施。

　　六、鼓舞护理人员主动呈报护理不良大事，如发觉有隐瞒不报则从严处理。

　　不良事件报告制度 5

　　一、医疗器械不良大事是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用状况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害大事。

　　二、医疗器械不良大事主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的.作用。

　　三、医务人员如发觉可能与医疗器械有关的不良大事时，应准时报告不良大事专管员及科室负责人。

　　四、科室负责人发觉或接到医疗器械不良大事报告后，应准时到现场察看，帮助调查，并填写《医疗器械不良大事报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特别状况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良大事报告表》应包括患者状况、不良大事状况、医疗器械状况、初步处理状况等内容。

　　五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良大事报告后，应联合组织调查，了解大事经过和相关状况，分析缘由。同时，帮助科室乐观实行补救措施，尽最大可能削减大事引起的不良后果。

　　六、医院在调查了解并乐观处理大事的同时，由设备科准时通知医疗器械生产或经营企业，催促其帮助医院做好大事处理工作。

　　七、医务部、护理部、院感科和设备科应常常了解全院医疗器械使用状况，注重收集、分析、收拾临床使用过程中发生的医疗器械不良大事信息，组织对收集的《医疗器械不良大事报告表》举行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

　　八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发觉严峻罕见或新的不良大事，应立刻报告，须要时可越级上报。医院接到报告后，在乐观处置的同时，按有关部门规定准时上报。

　　九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良大事的发生，应组织分析缘由，警惕同类产品类似大事的再次发生，警惕事态可能的进一步进展和可能发生的危害结果，乐观实行防范措施。

　　不良事件报告制度 6

　　1.护理不良大事分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发大事。

　　2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良大事的预案，并不断修改完美。

　　3.发生护理不良大事后，当班护士要立刻向护士长和当班医生汇报，本着病人平安第一的原则，快速实行补救措施，尽量避开或减轻对病人健康的伤害，或将伤害降到最低程度。

　　4.护士长要逐级上报不良大事的缘由、经过、后果，并按规定填写对应的记下表.情节严峻的差错、投诉或病人自杀等突发大事半小时内上报护理部，其他不良大事12小时内上报护理部，护理部准时了解状况，赋予处理看法，尽量降低对病人的伤害.

　　5.发生护理不良大事的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥当保管，不得擅自涂改、销毁，须要时封存，以备鉴定。

　　6.护理部制定护理投诉和纠纷的.接待流程，热烈接待、仔细调查、敬重事实、耐心交流、端正处理态度，5个工作日内赋予答复.重大护理投诉，上报医院备案、研究。

　　7.护理不良大事发生后，病区和科室要组织护士举行研究，分析缘由，提升熟悉、吸取教训、改进工作。

　　8.执行非惩处护理不良大事报告制度，并鼓舞乐观上报未造成不良后果但存在平安隐患的大事以及有效杜绝差错的事例.如不按规定报告、故意隐瞒已发生的护理不良大事，一经查实，视情节轻重赋予处理。

　　9.各科室和护理部照实记下各类护理不良大事。

　　10.医院成立护理质量管理委员会和护理技术管理委员会，对上述大事每月汇总举行研究，从制度合理性、制度执行、环节管理、工作流程、职业道德、主观态度等方面综合分析，按照大事的情节及对病人的影响，确定性质，提出奖惩看法和改进措施，在全院护士长会上传达，分享阅历教训，不断提升护理工作质量。

　　不良事件报告制度 7

　　医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过错中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为打到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）时间与隐患缺陷的要求，制定本制度。

　　一、目的

　　规范医疗（不良）时间的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、允许机制与规章制度上记性又针对性的持续改进。

　　二、原则

　　建立不良事件报告制度监测行业性、自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特征。

　　1、行业性：仅限于医院内与患者安全有关的部门，如临床医技、护理、后勤等。

　　2、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提高信息报告人的自愿行为，保证信息的可靠性。

　　3、保密性：该制度对报告人医技报告中设计的其他人和部门的信息完全保密，报告人科通过网络、新建等多种形式具名或匿名报告，医务处等专人专职受理部门和管理人员将严格保密。

　　4、非处罚性：本制度不具有处罚权，报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的一句，也不作为对设涉及人员和部门的处罚一句，不涉及人员的晋升、评比、奖惩。

　　5、公开性：医疗安全信息在院内医疗相关部门和公式，通过申请向自愿参加的可是开放分享医疗安全信息及其结果分享，用于医院和科室的质量持续改进，公开的内容仅限于事例的本身信息，不需经认定和鉴定，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

　　三、医疗不良事件报告制度性质

　　1、是对国家强制性“重大医疗过失和医疗试过报告系统”的.补充性质的医疗安全信息。

　　2、是独立的、保密的、自愿的、非处罚性的医疗不良事件信息报告系统。

　　3、它是手机强制性的医疗事故报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容。

　　4、是对《医师定期考核办法》的奖惩补充。

　　四、处理程序

　　当发生不良事件后，报告人科采取多种形式，如填写书面《医疗不良事件报告表》或电话报告给相关部门，报告事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等相关内容，一般不良事件要求24-48小时内报告，重大事件、紧急情况者应在处理的同时口头上报告给相关上级部门，只能部门接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等

　　各个缓解缓解并制定改进措施。针对可是报告的不良事件，相关职能部门组织相关人员分析，制定对策，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

　　五、奖励机制

　　1、以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并以院长书脊回忆决议为准。

　　2、对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。

　　3、每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。

　　不良事件报告制度 8

　　为加强医疗安全管理，预防和减少医疗纠纷的发生，不断提升医疗质量和管理的水平，增强医务人员的风险防范意识，鼓励医院全体员工参与病人的安全管理，根据《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等政策法规要求，特制定此制度。

　　第一条本制度所称医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

　　第二条根据医疗不良事件所属类别不同，可划分为7类：

　　1、医疗不良诊治：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。

　　2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

　　3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。

　　4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。

　　5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。

　　6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。

　　7、其他导致医疗不良后果的事件。

　　第三条医疗不良事件上报医患沟通办公室，医患沟通办公室根据所属类别通知相关职能部门。

　　第四条发现或发生不良事件后，当事人填写《医疗不良事件报告表》（见附件），记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，上报医患关系办公室，医患关系办公室24小时内分类通知相关职能部门。

　　第五条一般不良事件要求24小时内报告；遇到各种意外事件造成患者严重伤害、死亡的紧急情况（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等），立即电话报告医务科、医患关系办公室及主管院长；节假日期间应立即先报医疗总值班。

　　第六条相关职能部门接到通知后，立即调查分析，采取措施，防止事件的`扩大，最大限度的降低受害人的损失。认真查找事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改。

　　第七条发生或发现重大医疗不良事件后，医院启动《重大医疗不良事件和医疗过失行为应急处理预案》。

　　第八条职能部门处理后，将《医疗不良事件报告表》（见附件）反馈至医患关系办公室，由医患关系办公室统一备案。

　　第九条医患关系办公室要根据事件的严重程度，适时参与、关注事件的处理。

　　第十条医患关系办公室每季度对收集到的不良事件报告进行分析、汇总，在全院进行公示。定期不定期组织医疗服务质量监督委员会跟踪不良事件的整改效果。

　　第十一条医务人员应主动报告医疗不良事件，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生者予以500～2000元奖励。

　　第十二条凡对医疗不良事件隐瞒不报者，一经查实，视情节轻重给予500～2000元的处罚，科室主任负连带责任；由此引发纠纷或事故的按《医院医疗纠纷处理暂行规定》进行处罚。

　　第十三条本规定由医患沟通办公室负责解释。

　　第十四条本制度自发布之日起实施。

　　不良事件报告制度 9

　　一、报告范围：

　　1、可能导致病人残疾或死亡的事件。

　　2、各类可能引发医疗纠纷的医疗事件。

　　3、不符合临床诊疗规范的操作。

　　4、有助于预防严重医疗差错的发生的事件。

　　5、其他可能导致不良后果的隐患。

　　二、接收报告单位：

　　（一）医疗不良事件上报医务科。

　　（二）护理不良事件上报护理部。

　　（三）感染相关不良事件上报感染管理科。

　　（四）药品不良事件上报药剂科。

　　（五）器械不良事件上报器械科。

　　（六）设施不良事件上报后勤。

　　（七）服务及风纪不良事件上报内审科。

　　（八）安全不良事件上报保卫科。

　　三、报告形式

　　（一）书面报告。

　　（二）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的.紧急情况使用。

　　四、报告内容：

　　不良事件报告人员须认真填写《兴安盟人民医院不良事件报告表》，应详实说明如下内容：

　　（一）不良事件受累及患者身份资料；

　　（二）不良事件发生时段；

　　（三）报告事件类型（药物、跌倒、手术、输血、医疗作业、公共意外、治安、其它意外事件）；

　　（四）患者目前状态；

　　五、分析、反馈、制定整改措施。

　　职能科室在接到报告后应及时组织对不良事件的调查和核实工作，并将核实结果上报分管院领导。根据分管领导的指示，积极制定整改措施，督促相关科室限期整改，消除隐患。

　　六、奖励

　　（一）定期对收集到的不良报告进行分析，对阻止重大安全事故发生的优秀报告者予以200元现金奖励。

　　（二）对提供不良报告较多的科室给予200元现金奖励。

　　（三）对个人报告者予以口头表扬并在评优晋升时同等条件下予以优先考虑。

　　不良事件报告制度 10

　　医疗安全（不良）事件与隐患缺陷报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为实现卫计委提出的患者安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。

　　一、目的

　　规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析、反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。

　　二、适用范围

　　适用于医院内及院前急救过程中发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报。

　　三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分

　　（一）定义

　　医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

　　（二）等级划分

　　医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：

　　Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。有过错事实并且造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”，在不良事件中级别应属最高。

　　Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。无过错事实但造成后果的事件：医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外，或不可避免的医疗并发症和疾病的自然转归，其后果可能比较严重，但一般不构成“医疗事故”或“医疗差错”。

　　Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。有过错事实但未造成后果的事件：虽然发生的错误事实（指错误的行为已实施在患者身上），但未给病人机体与功能造成任何损害或有轻微后果，不需任何处理可完全康复。

　　Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。无过错事实也未造成后果的事件：由于及时发现错误，未形成医疗行为的过错事实，其级别最低。

　　四、医疗安全（不良）事件报告的原则：

　　（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴。

　　（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。

　　1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。

　　2、保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、电话、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。

　　3、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

　　4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及报告人和被报告人的个人信息。

　　五、职责

　　（一）医务人员和相关科室：

　　1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件，并提出初步的质量改进建议。

　　2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的'实施。

　　（二）质控科：

　　1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行登记，然后转发至各个相关职能科室。

　　2、每月对全院不良事件进行汇总，每个季度进行分析，对发生频率较高的医疗安全（不良）事件提出改进措施，提交相关职能部门或科室讨论，必要时上报医疗质量管理委员会讨论，通过后责成相关部门或科室落实整改，对落实整改情况进行评价。

　　3、负责对全院医务人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。

　　（三）医疗质量管理委员会

　　1、每季度讨论质量控制科提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。

　　2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

　　六、报告制度

　　为了更好的掌握和解决医疗纠纷，特制定了有关医务人员主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷制度，有利于医院医疗安全的管理，及早发现问题，及早解决，避免矛盾扩大，确保患者得到及时治疗。全体医务人员有责任主动报告医疗安全（不良）事件。

　　（一）、科室内每月设立科主任接待日，收集科室内患者的意见和建议。

　　（二）、床位医生及护士每日为患者治疗时多与患者沟通，掌握其思想动态，了解患者的需要，有利于发现医疗安全（不良）事件及隐患的苗头。

　　（三）、各科护理每月召开护理安全会议，总结一个月的护理安全问题及不能处理的纠纷。

　　（四）、当发生医疗安全（不良）事件时，应先安抚患者及家属情绪，立即向科主任汇报，科主任同患者沟通，妥善处理，并向医务科、护理部汇报，必要时报医患办，避免矛盾激化。

　　（五）、当科主任不在或无法联系时，当事医生或护士有责任主动向医务科或护理部报告医疗安全（不良）事件，掌握主动，有利于医疗安全（不良）事件的妥善解决。

　　（六）、医生和护士在工作中，自行发现在诊疗行为中有违反医疗常规及医疗制度，有责任向医务科、护理部或质控科报告，及时堵住漏洞，排除隐患，避免矛盾。

　　（七）、发现医疗安全（不良）事件及隐患缺陷时可填写医疗安全(不良)事件及隐患缺陷报告单，以书面形式报告到质控科，如遇突发事件，可以电话形式向质控科报告。

　　（八）、对于主动报告医疗安全不良事件和隐患缺陷的医务人员根据医疗安全（不良）事件的性质及结果，按照我院的奖惩条例进行奖励。

　　七、医疗安全（不良）事件的上报

　　（一）报告形式

　　不良事件应早发现早报告，当发生不良事件后，当事人或当事科室要求积极、主动进行不良事件报告。

　　1、书面报告，不良事件须填写《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容；其中一般不良事件要求24-48小时内报告，药品不良反应填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗器械不良事件填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　2、紧急电话报告，不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。

　　3、网络报告，用医院OA系统

　　（二）报告部门

　　报告部门：发现不良事件，相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别及报告形式，及时上报质控科，其中发生药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案在报质控科的同时还需要报告相关部门或科室（药剂科、设备科、输血科及院感科）。

　　发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向主管部门或医患办、质量控制科报告。

　　（三）医疗安全（不良）事件与隐患缺陷报告流程

　　填写《医疗安全（不良）事件报告表》

　　↓

　　上报质控科

　　对事件进行汇总、统计和分析

　　重大事件

　　转发至各相关职能部门，处理后将处理结果

　　分管领导

　　组织相关安全委员会讨论提出重大实施意见

　　召开院务会（决定实施意见）

　　院领导

　　八、奖惩

　　（一）以下所有奖惩意见，经医疗质量管理委员会讨论，形成建议，并报院务会通过。

　　（二）对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量提高或有重大改进，给予相应的奖励。

　　（三）每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全（不良）事件报告质量贡献奖。评定标准：

　　1、主动报告医疗安全（不良）事件达到3例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程再造有显著帮助，实现流程再造达到3项以上的科室；

　　2、发生严重医疗安全（不良）事件未主动报告的科室取消评选资格。

　　（四）当事人或科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；质量控制科从其它途径获知的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。

　　（五）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按《医疗事故和差错处罚规定》执行。

　　（六）对于已经进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。

　　不良事件报告制度 11

　　1）在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。

　　2）各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，预防其发生。

　　3）各护理单元应建立护理不良事件登记本，及时据实登记。

　　4）发生护理不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

　　5）发生护理不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。

　　6）发生护理不良事件后的报告时间：当事人应立即报告值班医师、科护士长、区护士长和科领导。由病区护士长当日报科护士长，科护士长报护理部，并交书面报表。

　　7）各科室应认真填写“护理不良事件报告单”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果，及本人对不良事件的认识和建议。护士长应负责组织对缺陷、事件发生的'过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。护土长将讨论结果和改进意见或方案呈交科护士长，科护士长要将处理意见或方案提出建设性意见，并在1周内连报表报送护理部。

　　不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发现，均需填写《压疮报告单》。

　　8）对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；缺陷造成不良影响时，应做好有关善后工作。

　　9）发生不良事件后，护士长对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对病区的护理安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。

　　10）发生护理不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予处理。

　　11）护理事故的管理参照《医疗事故处理条例》执行。

　　不良事件报告制度 12

　　一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;

　　1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

　　2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。

　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的'或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

　　不良事件报告制度 13

　　一、护理不良事件是指不符合常规护理和治疗，预期结果之外所发生的非正常事件，包括护理差错及事故、严重护理并发症（非难免压疮、静脉炎等）、严重输血、输液反应、特殊感染、跌倒、坠床、管路滑脱、意外事件（烫伤、自杀、走失等）等情况。

　　二、不良事件分级

　　（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

　　（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。

　　（三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

　　（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。

　　三、护理不良事件报告流程

　　（一）发生护理不良事件后应在第一时间通知主管医师，配合医师及时采取相应处理措施，最大限度地减少对患者的伤害程度，并在护理记录单上真实记录相关病情变化、处理及护理措施。

　　（二）护士长应及时了解情况，于24小时内电话上报护理部并及时在科室内通报，以引起每位护理人员的重视。护士长一周内组织全体护理人员进行讨论，确定不良事件级别，分析事件发生的原因，对立即采取的措施、事件处理结果进行评价，同时制定整改措施，通过不良事件上报系统及时上报。

　　（三）各护理单元要有防范处理护理不良事件的预案，定期演练；建立登记本，及时据实登记。

　　（四）发生不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改销毁。

　　（五）护理部每月汇总工作中护士发生的各类风险事件，包括护理风险、医技、信息、药剂、检验、后勤等系统造成的风险事件，及时与相关部门沟通改进，避免和减少其它部门给护理工作增加的风险系数。

　　（六）护理部对严重不良事件组织护理质量管理委员会进行根因分析，寻找事件发生的根本原因，有针对性地制定防范措施，修订相关制度、流程，防范类似事件再次发生。对造成的不良影响做好有关善后工作。

　　四、管理

　　加强对全院护理人员的护理安全教育，定期或不定期组织学习医疗卫生管理法律、法规、规章制度等，提高护理安全意识，营造非处罚性不良事件上报氛围，鼓励护理人员主动上报不良事件。

　　（一）对于主动上报不良事件的'当事人或病区，应采取必要的保密措施。

　　（二）对于主动上报他人发生的不良事件的护理人员，应采取必要的保密措施，并给予适当经济奖励。

　　（三）如发生护理不良事件后，相关人员不按规定及时上报或不釆取积极有效措施减少护理不良事件的后果，医院将视情节严重程度对责任人处以经济处罚或待岗、免职等处罚。

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　　1、加强本院药品的`安全监管工作，确保人体用药安全有效。

　　2、药品不良反应报告原则一可疑就报

　　3、鼓励个人上报不良反应病例，收集上报药品不良反应资料。

　　4、对严重、罕见的新药品不良反应病例，在15天内报市不良反应恤测中心。

　　5、对防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个人病例，须随时向药品不良反应监测中心报告

　　6、列未按规定报送或隐瞒药品不良反应的个人将给予批评及处罚。

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　　一、目的

　　为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。

　　二、责任人：

　　负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人

　　三、主要内容

　　（一）定义

　　1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

　　2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

　　3.药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

　　4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：

　　一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；

　　二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；

　　三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

　　5.药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

　　6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

　　7.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

　　（二）机构设置和职责

　　机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。

　　1．医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：

　　1.1根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。

　　1.2全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。

　　1.3对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。

　　1.4审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。

　　1.5负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。

　　1.6开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。

　　1.7起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。

　　1.8提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。

　　1.9承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。

　　2.药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：

　　2.1药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。

　　2.2拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。

　　2.3拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。

　　2.4负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。

　　2.5组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。

　　2.6对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。2.7负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。

　　3．临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下：

　　3.1各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。

　　3.2负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。

　　3.3对本区域内发生的.药品严重不良事件组织调查、确认和处理。

　　3.4及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

　　3.5负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。

　　3.6参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。

　　（三）药品不良反应与药害事件报告程序及要求

　　1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。

　　2报告程序及要求：

　　2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。

　　2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。

　　2.3各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

　　2.4药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

　　2.5对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

　　2.6所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。

　　2.7药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

　　2.8药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。

　　3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

　　3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

　　3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

　　3.3新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　（四）奖励和处罚办法

　　为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。奖励办法：

　　1.各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。

　　2.如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告（包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。

　　处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

　　1.无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。

　　2.未按要求报告药品不良反应与药害事件者。

　　3.发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。

　　4.隐藏药品不良反应与药害事件资料者。

　　5.医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。