（通用）医疗器械管理制度
在当下社会，制度起到的作用越来越大，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。那么你真正懂得怎么制定制度吗？下面是小编为大家整理的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械管理制度1
（一）物资供应应急保障
1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。
（2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。
（3）对于抢救情况发生概率高的`临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。
2、上级发出重大疫情通知
（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗设备科，以便在最短时间内做好应急物资准备。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。
（二）工程技术应急保障
1、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。
（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗设备科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
2、上级发出重大疫情通知
（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗设备科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。
（2）在整个疫情期间，医疗设备科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
医疗器械管理制度2
医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4）通报院内出现的重大的`医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。
6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
2、人员组成
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。
3、工作方式
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
医疗器械管理制度3
一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营(生产)企业首次购进的医疗器械产品。
二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营(生产)单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首购品种须审核该产品的`质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。
医疗器械管理制度4
一、首营企业和首营品种审核制度
（1）为了确保企业经营行为的合法，保证诊断试剂的购进质量，把好诊断试剂购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，特制定本制度。
（2）“首营企业”指与本企业首次发生诊断试剂供需关系的诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊断试剂生产企业首次购进的诊断试剂，包括诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。
（3）审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊断试剂的`生产、经营范围；诊断试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；诊断试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；
②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；诊断试剂质量标准、诊断试剂生产批准证明文件；首营品种的诊断试剂出厂检验报告书；诊断试剂包装、标签、说明书以及价格批文等。
（4）购进首次经营诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。
（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批；
（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。
（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进诊断试剂。
（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核。
（9）质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。
（10）有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
二、诊断试剂购进管理制度
（1）为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证诊断试剂质量，特制定本制度。
（2）严格执行本企业进货质量控制程序\的规定，坚持按需进货，择优采购、选题第一\的原则。
①在采购诊断试剂时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②诊断试剂采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；
③采购合同如果不是以书面形式确立，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；
④购进诊断试剂应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。
（3）首营企业和首营品种应按本企业首营企业、首营品种质量审核制度\的规定办理有关审核手续。
（4）规定签转购进诊断试剂付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。
（5）进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊断试剂质量管理工作，协助处理质量问题。
（6）凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的诊断试剂，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的诊断试剂，应按企业不合格诊断试剂质量管理程序\的规定进行。
（7）业务人员应及时了解诊断试剂库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免诊断试剂因积压、过期失效或滞销造成的损失。
三、诊断试剂质量验收管理制度
（1）为确保购进诊断试剂的质量，把好诊断试剂的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》法律法规，制定本制度。
（2）诊断试剂质量验由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。
（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照诊断试剂验收程序对到货品进行逐批验收。特殊管理诊断试剂和贵重诊断试剂应实行双人验收。
医疗器械管理制度5
为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
1、建立组织机构设施设备安全管理委员会（fmp），全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
3 、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）
5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。
（1）、出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。
（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
7、设备科维护员负责对大型医疗设备、特种设备进行一次风险评估检测。
医疗器械管理制度6
为了规范药械质量管理，减少药械质量事故发生，保证患者用药安全有效。健全药品质量信息特制定本制度。
1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。
2、不合格区应有独立容器或区域，并有红色标识。
3、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的'，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。
4、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。
5、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。
6、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的负法律责任。
7、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。
8、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。
医疗器械管理制度7
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的.产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械管理制度8
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的'医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械管理制度9
一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度
1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的.痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
医疗器械管理制度10
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的`一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
医疗器械管理制度11
不合格医疗器械的确认处理程序
(一)、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
(二)、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
(三)、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
(四)、程序
1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区)，保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位;或入不合格品库报废处理。
2、(1)在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
(2)、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
(3)、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的`销毁应报药监部门监毁。
6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。
7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案
8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
医疗器械管理制度12
一、质量方针和管理目标
1、加强医疗器械的质量管理是诗司工作的重要任务，也是确保经营工作和服务质量的关键所在。我们必须有效加强对业务经营工作的领导，持续提升全体员工的思想素质和专业素养，以确保产品质量，提高服务水平。这样才能更好地满足客户需求，提升企业竞争力。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行相关法律法规和公司制度，加强对《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》等文件的理解和落实。确保医疗器械商品质量，提升服务水平，切实维护人民群众的健康和安全。
3、医疗器械经营必须秉承国家的方针政策，满足医疗卫生事业发展的需要，坚持以质量为重，依法经营，追求实效的经营理念和营销策略；坚持为人民健康提供服务，服务于医疗卫生事业和人类健康，服务于灾情疫情防控，为工农业生产和科研提供支持，树立以用户为中心的经营宗旨。
4、我们将建立健全的质量管理体系，重点加强对商品质量的验收、在库养护和出库复核等管理工作。在售后服务过程中，我们将积极跟踪用户对商品质量提出的查询、咨询意见，并进行深入分析研究。同时，将质量管理工作与各部门的经济效益相结合，确保质量管理工作能够为公司的整体业绩提升做出贡献。责任将逐级分解到个人，对出现质量问题的环节将追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1、为贯彻国家有关医疗器械质量管理法律法规，我公司建立了完善的医疗器械经营质量管理制度。公司实行总经理负责制，总经理对器械质量管理工作全面负责，是第一责任人。分管副总经理协助总经理工作，为第二责任人。公司质检部作为第三责任人，具体负责公司各经营环节的质量工作。
2、公司设立了质检部门，专门负责医疗器械经营质量的管理工作。质检部门在公司内部拥有质量管理的决策权，负责指导、监督经营部门的质量管理工作，并对公司商品的质量进行检测、评估和裁决。
3、建立健全完善的质量管理体系，各部门负责人应对本部门的商品质量和工作质量负起责任。同时，各职能部门的员工也要对自己岗位上的工作质量、服务质量以及相关商品质量负责。质量管理工作需要每个人都认真落实，确保每一个环节都能够做到位。
4、质检部负责公司全面的质量管理工作，包括各个环节的监督和控制。质检部定期对部门的质量管理工作和制度执行情况进行检查、考核和评估。对于未达标的部门负责人和相关人员，必须追究责任，严肃处理并要求限期整改。
三、各级质量责任制
（一）企业负责人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；
3、教育职工树立质量第一的思想；
4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；
5、对制度执行情况进行检查考核。
（二）质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；
3、负责起草各项质量管理制度；
4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；
5、指导产品验收、售后服务工作；
6、检查制度执行情况。
（三）质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；
3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。
（四）养护保管人员的质量责任
1、严格执行产脾存养护制度；
2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；
3、加强产品效期管理；
4、对不合格产品进行控制性管理；
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
（五）销售和售后服务人员的质量责任
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
四、质量否决制度
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、销售医疗器械的对象，如果经审核发现没有取得购进医疗器械法定资格，有权要求经营部门停止销售并收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、经审批过的首次供应商在实际交付过程中质量保证能力不足；对已批准的首次产品在销售中质量波动或不符合市场需求的情况，应向经营部和总经理提出中止合作、停止采购的建议。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
五、经营质量管理制度
1、我们将严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按照国家药品监督管理部门颁布的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为。我们会在《经营许可证》核定的经营方式和范围内开展医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。
3、所有从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上学历，并接受相关的专业知识和医疗器械法规培训，具备良好的商业道德。在法律方面，他们必须没有不良记录。质量管理人员需要通过市级药品监督管理部门的考试并取得资质证书后方可上岗。
4、我们会严格按照需求进货、精选采购的原则来选择药品的供应商。在选择供应商时，我们会对其生产（经营）合法性、资质、信誉、质量历史以及质量管理体系进行认真分析和考察。我们会要求供应商提供盖有原始印章的《医疗器械生产许可证》和《营业执照》等证明文件。同时，我们也会核实供应商销售员的合法资格，并要求提供法人授权书、身份证明、联系地址等信息，以确保所购买的医疗器械符合相关质量标准。
5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、所有涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录，包括电话要货、口头电传等，应当形成文字记录并进行归档保存，备查期限为五年。
六、首营企业和首营品种质量审核制度
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械时，必须以产品质量为首要考虑因素。对于首次与我司建立供应关系的供货企业，我们将进行全面审核，包括资质和质量保证能力的评估。审核工作将由采购团队和质量管理团队共同完成，只有通过审核并合格后，才能与该企业建立供货关系。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、请提供供货单位销售人员的合法资格证明，例如执业证书、职称证书等，并索取加盖供货单位公章的法人授权书、身份证明等有效证件。
6、购进医疗器械时，首先要填写《首营医疗器械审批表》，然后由医疗器械质量管理人员对首营产品进行合法性和质量基本情况审核，审核通过后方可进行经营。在审核过程中，需提供《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》的复印件以及产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。
9、购进产品时，应当要求对方提供合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证。进口医疗器械的包装必须附有中、外文对照的说明书。
10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
七、质量验收制度
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械采购时，必须建立真实完整的购进记录，确保票据、账目和货物相符。购进记录应包括医疗器械名称、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位等必要信息，同时需符合国家药品监督管理部门的规定。
3、对于首次与企业建立业务关系并购进其经营的医疗器械，需要对其资质、合法性和质量可靠性进行审查。审查内容包括索取医疗器械的生产国家批准文号、符合国家标准或行业标准的证明、包装标签和说明书等资料。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的.验收记录应当真实完整，包括购进记录、产品质量状况记录、质量验收人员签字，以及符合国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、灭菌批号（适用于灭菌产品）有效期（适用于有效期管理的产品）外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等信息应当记录在验收记录中。记录保存期限为3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
八、仓库保管制度
1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、医疗器械的有效期限是非常重要的，为了确保使用者的安全和健康，近效期医疗器械应当在产品上有明显的标志和示意牌。对于有效期在6个月以内的产品，应当制定近效期医疗器械催销表，按月填写以便及时管理和监控这些产品的有效期情况。
4、根据医疗器械的性能和要求，需要将产品库内的温度控制在1—30摄氏度之间，湿度保持在45—75%范围内。同时，要实行色标管理，合格区域标记为绿色，退货区域标记为黄色，不合格区域标记为红色。
5、库房内需配备垫仓板等设施，以使货物与地面保持一定距离；配置温湿度测量和调节设备，确保储存环境符合要求；配置遮光通风设施，保持空气流通；配置符合标准的照明设备，确保库房内有足够的光线；另外还需配置消防设备、安全防鼠设施、防虫措施和防尘设备，以确保库房内安全、整洁。
6、医疗器械养护员应当根据不同季节的特点，做好夏季、冬季和梅雨季节的器械养护工作。定期检查存储的器械产品质量，针对近效期产品，视情况缩短检查周期。对库存和陈列的器械产品进行定期检查，并及时记录检查结果。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。
8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。
九、出库复核制度
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。
3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。
5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。
6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。
十、不合格产品及退货产品管理制度
1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量时，若发现产品不符合标准或上级明确规定的不合格产品，应立即停止销售，并及时向所在地药品监督管理部门报告。
3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。
4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。
5、退货产品应及时处理，并做好记录。
6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。
7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。
8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，必须重新进行验收，按照购进产品的验收标准进行检查。验收过程中需要做出明确的结论，并将结果记录。只有验收合格的产品才能够被放入合格品区。对于被判定为不合格的产品，必须报质检部门进行确认后，将产品移入不合格库存，并做出明显标志。不合格产品需要按照不合格产品确认处理程序进行处理。
9、经质检部审核后，发现产品存在质量问题或需要退回给供货方的情况，须凭借进货退出通知单进行处理。质检部将审核后的通知发送至配送中心，要求其及时处理相应产品。
10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。
十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度
1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，必须要进行原因分析、责任划分，并采取有效的处理措施，同时做好详细记录以备查。
2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3、发生严重质量事故导致人员伤亡或具有严重不良影响的情况时，责任部门应立即向公司经理和质量检验负责人报告，公司需在24小时内向当地药品监督管理局报告。其他严重质量事故应在两天内报告公司经理和质量检验负责人，公司需在三天内向药监局做出汇报。
4、发生质量事故时，公司各部门应当在总经理的领导下，立即展开调查和处理工作。调查范围包括事故发生的时间、地点、相关人员和部门，以及事故经过等方面。在充分调查的基础上，认真分析事故原因，明确相关责任人，并提出整改和预防措施。同时，根据公司规章制度严肃处理相关责任人，坚决贯彻“三不放过”原则，即对事故原因不查清不放过，对责任人和相关群众不进行教育不放过，对没有防范措施不放过。
5、对于发生质量事故而不报告的情况，将被视为隐瞒事故并进行处理。对于未报告的环节，将追究该环节负责人的责任，根据情节轻重给予批评教育、通报或行政处分等处罚措施。
6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。
7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。
8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。
十二、售后服务管理及用户问制度
（一）售后服务管理制度
1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
3、企业在营业场所应当明示服务承诺，公布监督电话号码，并设置意见簿，以便接受顾客的投诉、查询以及有关医疗器械质量的问题。企业应该做到事事有交代、件件有答复，详细记录并及时处理顾客的反馈。同时，对于留下地址或电话号码的顾客，企业应当做好书面或电话答复工作。
4、医疗器械广告宣传必须真实、合法，内容应当以国家药品监督管理部门批准的说明为准，严禁含有虚假信息，以免误导消费者。
5、根据国家相关规定，医疗器械销售价格应当遵守国家价格政策，明码标价，禁止任何形式的价格欺诈行为，包括暴利和损害消费者利益的行为。我们承诺遵守相关法规，保障消费者权益，确保价格合理公正，绝不允许任何形式的价格欺诈行为发生。
（二）用户问制度
1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。
2、定期对用户进行走访，收集他们对医疗器械管理和服务质量的评价意见，以便对反馈信息和销售信誉进行综合分析。这样可以及时发现问题并加以改进，同时也能够充分发挥优势，提升用户满意度。
3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。
4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。
十三、质量信息管理制度
1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
2、质检部应当建立一个完善的质量信息网络体系，将各相关部门作为网络单元，实现信息的及时反馈、传递、分析和处理。
3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
这类信息对企业具有重大影响，需要企业的最高管理层进行评估和决策，并由各部门协同配合处理。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。
C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
4、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。
B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。
C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
5、质检部应当按季度填写质量信息报表，并报送给主管领导。对于突发的重要质量信息，质检部应当在24小时内以书面形式向主管负责人和相关部门报告，确保质量信息的及时传递和准确利用。
6、部门之间应当相互协调、配合，定期将质量信息报送给质检部。质检部将对收集到的信息进行分析汇总，并以信息馈送的方式传达给相关执行部门。
7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。
十四、质量记录管理制度
1、在采购医疗器械时，除了要确保产品质量外，经营部门还应积极与客户沟通，了解他们的需求和意见。通过向客户询问产品质量情况，收集客户的使用体验和改进建议，并及时反馈给生产企业。这样可以帮助企业更好地了解市场需求，提升产品质量，满足客户的需求。
2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。
3、消费者投诉时，我们应该及时调查医疗器械的质量情况，核实投诉事项。如果确认存在产品质量问题，我们应该客观解决，保护公司的质量信誉，同时确保顾客满意。
4、质量管理部收到质量投诉后，将立即展开调查处理，确保在10个工作日内解决问题，并在一个月内完成结案。同时，认真记录整个处理过程，并向相关部门通报查证情况，确保处理意见及时告知投诉用户。
5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件监测报告制度
1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。
2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。
（1）事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。
（2）经过事件调查，我们组织了相关人员进行深入分析，确定了事故的原因、相关人员的责任，并提出了相应的整改措施。
（3）在处理事故时，我们要坚持“三不放过”的原则：一是不能放过原因不明的情况，要对事故原因进行深入分析；二是不能放过责任不清的情况，要明确责任归属；三是不能放过措施不落实的情况，要确保事故处理措施得到有效执行。只有认真分析事故原因，总结教训，才能避免类似事故再次发生。
3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。
4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。
十六、人事教育培训制度
1、企业每年都会制定培训计划，定期对医疗器械经营人员进行国家医疗器械管理法规、行政规章的培训，以及医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行相应的考核。
2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
3、从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期参加公司组织的培训学习，同时接受药品监督管理部门的培训和考核。这样可以不断提升专业技能，确保工作的准确性和规范性，保障药品质量和安全。
4、新员工入职前必顋接受相關法規和專業知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換岗的員工也應該進行類似的培訓。
5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
十七、执行情况考核制度
1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。
2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。
3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。
4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。
5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。
6、自查和抽查中发现的问题需要及时整改，质检部提出整改意见并发出整改通知书，但若整改未能在规定的时限内到位，将会面临加倍处罚的处罚措施。
7、全年没有发生质量问题的员工将获得超额奖金作为奖励。对企业的质量管理体系提出建设性建议，并能够有效提高工作效率、带来经济效益的员工，将被给予嘉奖和奖励。
8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。
十八、特殊产品专项管理制度
1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。
2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。
3、特殊产品的记录需要由专门负责的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应遵循国家、地方相关法规要求，由负责文件管理的部门进行检查和管理工作。
医疗器械管理制度13
一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的`专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。
四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。
医疗器械管理制度14
一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。
二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。
三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。
四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；
医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。
五、对库存医疗器械的`色标管理负具体责任。
六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。
七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。
八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。
医疗器械管理制度15
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3c认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的.产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。
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