产品自查报告怎么写

时间：2021-04-05 14:13:11 自查报告我要投稿

产品自查报告怎么写

　　不同的项目，当然自查报告内容也有所不同，那么产品自查报告怎么写？下文内容为你解答。

产品自查报告怎么写

　　产品自查报告怎么写【1】

　　根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：

　　一、企业基本情况

　　企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。

　　二、人员配备情况：

　　按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx;医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。

　　三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况

　　1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。

　　2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。

　　四、质量管理体系文件概况

　　为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：

　　1、门店药品进货和验收质量管理制度

　　2、门店药品陈列管理制度

　　3、门店药品销售及处方调配管理制度

　　4、门店药品拆零药品管理制度

　　5、门店药品养护检查管理制度

　　6、卫生和人员健康管理制度

　　7、门店服务质量管理规范

　　8、药品不良反应报告制度

　　9、不合格药品管理制度

　　10、质量管理工作检查考核制度

　　11、门店中药饮片管理制度

　　12、冷藏药品管理制度

　　13、计算机管理制度

　　五、设施设备情况：

　　1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。

　　2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。

　　六、计算机系统概况

　　随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。

　　七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序

　　1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

　　2、药品的验收关

　　我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

　　3、规范药品陈列管理

　　药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

　　4、重视药品的养护工作

　　根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

　　5、做好药品的销售工作

　　为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的.名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

　　6、退货药品管理

　　1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。

　　2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。

　　3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。

　　4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。

　　5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。

　　7、投诉处理

　　药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿;认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。

　　质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。

　　8、药品不良反应报告制度

　　1、概念明确、职责清晰、程序规范。

　　2、有效收集药品的不良反应信息。

　　3、发现药品不良反应及时上报。

　　4、记录齐全、准确、规范。

　　八、票据管理制度

　　1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。

　　2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。

　　3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。

　　4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。

　　九、主要问题及整改措施

　　为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：(如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范)。

　　对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。

　　产品自查报告怎么写【2】

　　我司收到《化妆品生产企业日常监督现场检查规范(试行)》的通知后，总经理组织品管部、生产部、研发部等部门对企业进行自查，自查结果如下：

　　一、关于厂区卫生情况

　　1、厂区周围30米内不存在对产品安全性造成影响的污染源;

　　2、厂区内整洁干净，物品摆放规范;

　　3、厂区内垃圾按要求进行分类摆放，有专门存放场地，无露天垃圾，不存在蚊、蝇、鼠孳生点;

　　4、厂区内厂房均用于生产化妆品相关产品;

　　5、厂区内所有车间不存在与其他企业合用或共用生产车间的现象。

　　二、关于设施、设备

　　1、根据生产需要，企业除干燥间外均有设置其余“八间三室三库一区”，公司目前未生产玻璃容器类相关产品，不需要清洗及高温消毒，没有设置干燥间;

　　2、生产工艺已经做到上下衔接，人流物流分开，不存在交叉现象;

　　3、原料及包装材料、产品和人员有明确划分人流物流路线，在显著位置有张贴人流物流走向图;

　　4、公司未生产香水、指甲油等含挥发性有机溶剂的化妆品，目前暂未配备相应防爆设施;

　　5、公司未生产粉类相关产品，车间内暂未配备有除尘和粉尘回收设施;

　　6、生产车间均为无尘净化车间，制作车间、配料车间、静置间、灌装车间、包装车间等车间防水层均是地面至顶棚全部涂衬，排水沟都已加盖;

　　7、更衣室均有设置阻拦式换鞋柜和非手接触式流动水洗手及消毒设施且能正常使用，工衣、帽、鞋定期清洁，每人都有2套工衣可定期进行更换;

　　8、车间配备净化除尘设备，及捕鼠笼、灭蝇灯等设施，定期有专人进行清理、更换;

　　9、生产设备均采购正规厂家，标签标示符合要求。设备清洁保养规范，无锈蚀，能正常运作;

　　10、生产设备、电路管道、气管道和水管未发现有滴漏等问题;

　　11、生产车间消毒设施配备齐全，均能正常运作;

　　12、车间净化设施布局合理，配制车间、静置车间、灌装车间、清洁容器储存间均能达到30万级洁净要求;

　　13、生产设备、工具、容器、场地均按要求定期进行清洗、消毒，且记录完整，墙面、地面、天花无破损、剥落、霉迹现象，有专人清洁并记录;

　　14、物品均放置于垫板上，离墙、离地、预留通道均按要求进行;仓库四防设施完备，有专人维护、清洁、巡查。

　　三、原料和包装材料

　　1、每批原料均有供应商提供的COA及相关检验报告;

　　2、库区划分包材、化工原料、半成品、成品等区域，每个区域均有专人进行保管;

　　3、原料库卡记录完整、详细，能做到物料先进先出;

　　4、原料有分区摆放，产品标示及物料状态清晰;

　　5、原料库物料按待检、合格、及不合格进行区域划分，不合格物料均按公司不合格产品处理流程进行处理;

　　6、仓库内未发现过期原料及禁用物质;

　　7、对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料均按照要求进行储存，对温湿度有专人进行监测并进行记录;

　　8、原料、物料使用完后均按照要求进行密封;

　　9、取用原料的工具及容器均有显著用途标示，未出现混用现象;

　　10、每种原料外包装显著位置均有原料卡，原料卡上标示有产品的品名(INCI名或中文化学名称)、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等信息;

　　11、目前企业未使用自编代码，根据产品标签信息可以满足产品追溯;

　　12、公司不存在有du化学品，对酒精类产品有专门区域，并按相关制度要求进行存放和管理;

　　13、在采购的包材上均有供应商物料状态标示;

　　14、直接接触化妆品的容器及辅料均无毒、无害、无污染，在使用前均经过严格的清洗、消毒;

　　15、公司生产过程严格遵守企业卫生管理体系的相关规定，各场所、岗位均悬挂相应卫生、质量、操作规范等文件，并按要求进行记录;

　　16、生产过程各项原始记录规范、详实、完整并可追溯性，所有记录均按保质期延长半年进行妥善保存;

　　17、半成品储存间有按物料状态设置待检、合格、不合格区分区存放半成品;

　　18、半成品进行灌装时均为合格后方进行灌装;

　　19、实验室每周对PH、电导、微生物项目进行检测;纯水设备定期维护并有相应记录，纯水长期停用重新启用前有进行检测并确认合格方使用;

　　20、水质按照(GB5749-2006)要求每年外检(pH值除外)，且检验合格。

　　四、关于成品储存与管理

　　1、成品有按待检、合格、不合格进行分区摆放，对产品防护及保管措施得当;

　　2、成品仓库设立有不合格区，存放的产品有处理记录;

　　3、成品入库均有完整的出入库记录，包括数量、批号、日期等信息，并收集有产品检验结果，出库有按照先进先出原则进行，且记录按照要求进行

　　4、有建立成品检验制度，每批产品均按照产品标准进行检验，检验合格后方入库;

　　5、每批产品均有留样并有完整的记录，产品标签保存期均为产品保质期后六个月;

　　6、留样产品按类别进行存放，标签均有留样人、日期、批号、品名、有效期等相关信息;

　　7、样品存放间存放条件与产品标签所示要求一致;

　　8、产品均按照化妆品标签标示要求进行标识;

　　9、产品标签均符合化妆品标签标示要求。

　　五、产品质量管理

　　1、企业有设立专门微生物实验室及相关仪器、设备，完全能满足微生物检验要求;

　　2、检测用的仪器设备均有定期进行检定;

　　3、实验室有建立《检验室管理制度》和符合要求的微生物相关标准;

　　4、检验原始记录、报告齐全，保存妥善，有专人进行管理;

　　5、企业有建立ISO9001、GMPC等质量体系，并取得证书;

　　6、生产车间均配备专职清洁人员;

　　7、工厂有建立化妆品召回制度及不合格品处理制度;

　　8、目前没有发生或接到卫生质量相关问题的投诉;

　　9、目前未收到消费者关于产品质量问题投诉及行政处罚;

　　10、有建立相关卫生知识培训制度，在员工入职时均进行相关培训，定期对员工进行卫生知识培训，并有相应记录;

　　11、检验员有检验分析工证书、质量工程师证书等相关证书;

　　12、质量、技术相关人员熟悉相关法规，其他人员也制定有质量相关培训计划;

　　13、企业员工一年体检;

　　14、新进员工均是取得健康证后方可以上岗;

　　15、未发现有患“五病”而未愈人员在从事生产;

　　16、员工穿戴工服、工帽、工鞋、均干净整洁。未出现不按要求进入非成产场所区域现象;

　　17、直接从事生产的员工均按要求未佩戴首饰、手表，未出现染指甲、留长指甲现象;

　　18、公司未生产气溶胶、粉尘、有挥发性刺激类产品，但在灌装、制作等相关与内容物接触场所员工均戴有口罩;

　　19、生产车间、衣柜未存放与生产无关的用品。

　　六、关于证照、批件

　　1、企业卫生许可证均在有效期内，生产项目及产品均按照许可证审批类别进行，不存在未受托生产问题;

　　2、目前企业未生产特殊用途化妆品;非特殊化妆品备案正在按照要求进行中。

　　总结：本次企业自查发现在非特殊用途化妆品备案事项尚需完善，针对该问题，我司已经指定专人跟进，在6月30日前所有产品均能按照要求备案完毕。

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